食药监局加强贴敷类医疗器械监督检查

  近日，区食药监局对辖区内医疗器械经营使用单位进行整顿和规范，切实保障了安全使用医疗器械。

  该局重点检查了贴敷类医疗器械经营企业是否存在未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证经营的情形；是否经营未取得医疗器械注册证或备案凭证的产品；是否存在产品说明书和标签与产品注册的内容不一致的情形；是否建立并执行产品进货查验记录制度和供货单位审核制度；进货查验记录中的记录事项是否真实完整，确保信息具有可追溯性；是否存在未经批准进行广告宣传，或虽经批准但擅自超出广告批准范围进行夸大或不实宣传的情形；使用贴敷类医疗器械的医疗机构是否从具有医疗器械生产、经营合法资质的企业购进产品；是否存在使用无证产品和过期、失效产品的情形；是否按照说明书和标签的标示要求贮存贴敷类医疗器械。

  据悉，此次专项整治检查，该局共出动执法人员596人次，执法车辆167车次。经排查，我区无贴敷类医疗器械生产企业，贴敷类医疗器械经营使用单位190家，其中药店40家，医院19家，诊所126家。共发现5家经营贴敷类二类医疗器械未备案，办事人员当场对未备案药品经营单位做出了立即停止销售、下架处理的通知，并要求尽快办理二类医疗器械备案登记。

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